根据便携式血糖仪注册标准《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》(GB/T 19634),该类设备仅供患者自我血糖监测 (SMBG)使用。目前便携式血糖仪出厂校准分为两种,部分便携式血糖仪采用的是全血校准,部分便携式血糖仪采用血浆校准,例如三诺、欧姆龙、鱼跃等品牌。便携式血糖仪目前在使用过程中由于校准方式的不同,存在结果精准性的问题,始终不能满足院内血糖监测(BGMS)的各项临床检验法规《即时检验质量和能力的要求》(GB/T29790-2013)国家标准要求。其中在精准性要求方面存在无法克服的技术壁垒。
根据《中国血糖监测临床应用指南(2019年)》中指出采用血浆校准的便携式血糖仪检测数值空腹时与实验室数值较接近,餐后或服糖后毛细血管葡萄糖会略高于静脉血糖;若用全血校准的便携式血糖仪检测数值空腹时较实验室数值低12%左右,餐后或服糖后毛细血管葡萄糖与静脉血浆血糖较接近。
同时上海市糖尿病研究所临床诊断实验室主任、上海市糖尿病重点实验室项目负责人王煜非教授在《空腹和餐后手指末梢血糖与静脉血糖浓度差异的比较分析》中也指出,近年来便携式血糖仪检测数值已经换算成血浆值,因此空腹状态下末梢与静脉血糖值比较接近,而餐后血糖由于末梢血是动静脉混合血样,葡萄糖水平会略高于静脉血。
人体的血液循环,简单来说,就是从动脉血管,流经毛细血管,再到静脉血管。其中,毛细血管是静、动脉血混杂、交换的部位。动脉血从心脏流出来,携带着新鲜的氧气和能量、营养物质,通过遍及身体各个器官、部位的毛细血管,带给各个身体器官、部位,经过一系列的生化过程,这些营养、能量物质被消耗掉以支撑生命活动,动脉血也就在流回静脉这一过程中,缓慢地变为静脉血了。动脉血的血糖值高,经过器官组织的消耗利用,静脉血的血糖值自然就低了,而夹在二者之间的毛细血管血血糖值低于动脉血、高于静脉血。
毛细血管全血包含血浆和红细胞。红细胞中含葡萄糖较血浆中少,因此空腹时毛细血管血的血糖值应比静脉血的血糖值低约12%,又由于采取毛细血管血时常伴随有组织液的渗出,使毛细血管血的血糖更容易低于静脉血浆血糖。当进食后,人体吸收的葡萄糖先到动脉,后经毛细血管外周代谢消耗部分葡萄糖后再回到静脉,因此,此时动脉血糖值比静脉血糖值高。而毛细血管接近动脉,所以进食后毛细血管血糖比静脉血糖也相应要高,但这正好与上述由于红细胞和组织液而导致的毛细血管血的血糖低于静脉血浆血糖关系相反,所以在进食后,这两个因素相互抵消,使毛细血管全血血糖和静脉血浆血糖大致差不多。
因此市面上利用血浆校准的便携式血糖仪是测餐前血准,但是测餐后血则不准(血糖数值偏高);利用全血校准的便携式血糖仪是测餐后血糖较准,测餐前血则不准(血糖数值偏低)。
所以学术上有一种讲法:天下没有一种便携式血糖仪是准的!要么餐前血做的准,餐后血不准;要么相反。
“乐百全”酶电极生物传感器血糖检测仪可根据实际需求情况,随时更换样本类型。患者采集静脉全血样本离心制备后,使用乐百全血糖仪检测血浆血糖值时,样本类型选择血浆/血浆模式,输出值为血浆血糖值,数值与实验室数值接近。采取患者指尖末梢血,检测患者餐前血样本(指尖毛细血管)血糖浓度时,血糖仪样本类型应选择全血/血浆模式,出现的数据是经过换算的,与实验室大生化血浆血糖值数据一致;采集指尖血检测患者餐后血糖值时,乐百全血糖仪的样本类型应选择全血/全血模式;以上末梢全血血糖检测数值与实验室生化血浆血糖检测数值完全相符。
上海瀚联医疗技术股份有限公司研发的“乐百全”酶电极法生物传感器POCT 血糖仪,其独特之处是采用具有分子识别能力的(如酶、微生物、生物组织、核酸、抗原或抗体等)生物膜电极,具有很高的选择性,当血液经到电极上时,葡萄糖会在葡萄糖氧化酶的作用下发生氧化还原反应,所产生的电子被导电介质转移给电极,在一定电压的作用下,流过电极的电流将发生变化,通过检测电流变化与葡萄糖浓度的线性关系来检测血糖浓度,其好处是属直接电化学法,略去了其他 POCT 血糖检测仪器需先根据比色皿内光能量强度转换为电流强度信号的过程,提高了检测精度,同时具备自动修正功能,有利于糖尿病的诊断和监测,是适合医疗工作的有效设备。
对比便携式血糖仪,乐百全酶电极生物传感器血糖仪做到了质的飞跃,信息化联网血糖系统可做到全程风险控制。设备上,可以远程控制,保证仪器最优状态。也可以远程排除仪器基本故障,保障仪器可持续运行;对于操作人员的培训,可线上线下高效培训,并且仪器内部可设定管理员权限,保证院内患者信息安全;乐百全血糖仪内置仪器将统计内部质控结果,并自动计算平均值,标准差,CV值,方差等,方便了客户对于质控结果的管理和评估。并且可以多科室参与,做到一人控制、多台仪器连接。实现远程控制维护、数据查询管理、报告控制管理等多功能。高质量检测结果、降低管理风险、节约管理成本。
在医疗机构场景内,瀚联医疗的精准血糖检测产品是唯一能同时解决便捷、即时、精准、数据入网这四个血糖检测痛点的解决方案,也是唯一诊断级 POCT 血糖检测产品,与传统的生化仪(精准、不便捷)和传统便携式便携式血糖仪(便捷、不精准、数据准确性差不被医院 HIS 系统接受,即不能接入HIS系统)具有绝对的差异化,真正解决糖尿病诊疗的血糖检测需求。